為堅決貫徹落實習近平總書記藥品“四個最嚴”的監管要求，全面排查疫苗流通和使用環節的質量風險和安全隱患，確保公眾使用疫苗安全有效。按照宜春市市場監督管理局《關于開展疫苗專項檢查的通知》（宜市市監藥化〔2022〕7號）的文件要求，我局高度重視，精心安排部署，自2022年3月起，對縣疾控中心、疫苗接種單位開展疫苗專項檢查，取得了一定的成效。現將監管工作情況總結如下：

一、基本情況

我縣轄區內暫無疫苗儲存配送企業，現有1家縣級疾控機構，11家預防接種門診（含10家鄉鎮衛生院），2家產科接種點。

二、工作措施及成效

1、明確工作重點，確保檢查效果。按照市局文件要求，制定《關于開展疫苗專項檢查的通知》至各分局，確定工作目標、工作重點、工作時限，對重點單位、重點品種增加檢查頻次，切實做到組織到位、檢查到位、整改到位、確保全縣疫苗使用環節的質量安全。

2、開展專項檢查，規范使用秩序。加大對疾病預防控制機構和疫苗使用單位的檢查力度。重點檢查了疫苗的進貨渠道是否合法、資質是否齊全、冷鏈管理是否符合規定、質量狀況是否符合要求；疫苗儲存、運輸的冷鏈設施設備是否完備、運行是否良好；過期失效疫苗處置情況記錄，是否做到票、賬、貨相符；接種單位采購的疫苗留存的儲存運輸記錄是否真實完整等內容。

截至目前共出動執法人員30余人次，檢查疾病預防控制中心1家、疫苗接種單位11家，產科接種點2家，覆蓋率達100%，檢查發現我縣疫苗接種單位使用的一類、二類疫苗全部由縣級疾病預防控制中心統一調撥、分發、配送。有領取記錄和接種記錄，留存了采購疫苗的供貨方資質、隨貨同行單、生物制品批簽發合格證明、在途溫度記錄、接收記錄等材料；通過查看疫苗發放記錄，購進的疫苗均發放給各接種點，未發現給無證經營者提供疫苗的行為，未發現從非法渠道購進疫苗的行為，疫苗儲存溫度符合要求，配備了溫度監測設備和備用發電機組，在溫度異常時相連手機有報警功能。

3、聚焦問題整改，確保整改到位。針對專項檢查中發現的問題，要求疾控中心和接種單位立即整改，確保問題整改到位。

三、存在的問題

1、縣疾控中心不同品種疫苗間距較擁擠；

2、由縣疾病預防與控制中心配送到疫苗接種單位使用的疫苗開具的部分調撥單上未加蓋公章；

3、從事疫苗質量管理的人員未進行崗前及年度健康檢查和建立健康檔案等；

4、部分鄉鎮衛生院疫苗接種點儲存疫苗的冰箱不能提供故障預警提示，疫苗冷庫管理員不能及時接收溫度超標的預警信息，且不能上傳數據。

5、個別疫苗接種單位儲存疫苗的設施設備未做到定期檢查、維護、更新及管理。

四、對加強疫苗管理的意見建議

1、加大培訓力度。結合疫苗管理法的實施，通過多種形式對疫苗使用單位進行疫苗管理法的宣貫，營造積極的宣傳氛圍。

2、加大檢查頻次。市監、衛健部門建立健全監管協作的機制，加大日常檢查和專項檢查頻次，對發現的違法違規行為依法進行處理。

3、強化投訴舉報。公布舉報投訴電話12315，讓社會各界廣泛參與監督，及時反映問題和提供線索。

通過檢查，進一步規范了疫苗使用環節，完善了疫苗質量管理制度，強化了對疫苗流通的監管。下一步，我局將進一步深化疫苗安全監管工作，切實加強源頭管理，強化監管責任，結合藥品安全專項整治行動，統籌謀劃，進一步做好疫苗流通使用環節全面的質量安全監管工作，確保疫苗的質量安全和使用規范。

2022年9月20日