各市監分局、各醫療機構：

    現將《靖安縣醫療機構藥品安全專項整治實施方案》印發給你們，請認真貫徹落實。

靖安縣市場監督管理局    靖安縣衛生健康委員會

                       2020年9月16日

靖安縣醫療機構藥品安全專項整治實施方案

為認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，加強對藥品使用環節的監督管理，進一步規范醫療機構藥品購進、儲存、使用等行為，深入排查藥品使用環節中風險隱患，保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全，特制定本方案。

一、工作目標

通過開展全縣范圍內醫療機構藥品安全專項整治，深入排查藥品使用環節中存在的藥品安全風險隱患，嚴厲打擊從非法渠道采購藥品、不按要求儲運疫苗等高風險藥品、使用假劣藥品和過期失效藥品、非法配制制劑等高風險藥品等違法違規行為，進一步強化各級醫療機構藥品使用質量安全風險意識，建立健全醫療機構藥品質量管理體系，完善醫療機構藥品質量監管長效機制，確保人民群眾用藥安全。

二、工作分工

各分局負責本轄區內醫療機構藥品安全專項整治工作的實施和案件查辦等工作，縣市場監督管理局和縣衛健委負責組織對各鄉鎮專項整治工作的督查，負責重大案件查處。

三、檢查重點

（一）藥品購進渠道。重點檢查是否建立購進、驗收記錄，索取、查驗、留存供貨企業的有關資質及合法票據，并做到票、帳、貨相符；是否存在非法渠道購進藥品、使用過期藥品、非法配制制劑、不按規定儲存冷鏈藥品、異常超量采購麻精藥品和含麻制劑等行為；個體診所使用回收藥品等非法渠道或互聯網非法購進藥品等行為。

（二）藥品儲存管理。重點檢查是否有專用的場所和設施、設備儲存藥品；是否采取必要的控溫、防潮、避光等措施；是否嚴格規范低溫冷藏、冷凍藥品儲存條件及冷鏈管理；特殊藥品是否嚴格按照規定條件存放，并具有相應的安全保障措施；藥品、病區等場所需要臨時存放的藥品，是否配備符合存放條件的專柜，有特殊存放要求的是否配備相應設備；是否按規定儲存過期失效藥品等。

（三）重點檢查單位。轄區內各類醫療機構（含公私立醫院、鄉鎮衛生院、各類診所等）。

（四）重點檢查品種。生物制品、血液制品、診斷試劑、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、醫療美容藥品、特殊儲存藥品、過期失效藥品等品種。

四、工作部署階段

（一）自查整改階段（2020年9月1日-10月31日）。自2020年9月1日起，各分局要督促轄區內的醫療機構（含個體診所，下同）對本單位藥品的購進、儲存、使用等情況進行自查，對自查發現的問題制定整改措施，形成自查整改報告，于10月15日前分別報各縣市監監管局和縣衛健委。縣市場監管局、縣衛健委匯總自查整改階段工作情況于10月28日前分別報市市場監管局和市衛健委。

（二）集中整治階段（2020年11月1日-2021年9月30日）。2020年11月1日起，各分局要按照整治實施方案要求，積極落實好專項整治行動各項工作，有序推進整治工作。對檢查發現的問題要依法依規查處，確保整改落實到位；并建立案件移送機制，對檢查過程中發現的涉嫌犯罪行為的，要及時將案件移交公安機關查處，并積極做好配合工作。

（三）督導檢查階段（2021年7月-9月）。縣市場監管局和縣衛健委將成立聯合整治督查組，對各地的整治工作開展情況進行不定期的督導檢查。重點檢查整治工作部署、檢查發現問題處置、案件查辦等情況。

（四）總結階段（2021年10月）。2021年9月底前，各分局要按計劃完成此次醫療機構藥品安全專項整治工作，及時總結整治情況、典型案例及好的經驗做法，對檢查發現的普遍性問題，要完善制度、健全機制，不斷提升轄區使用環節藥品質量安全保障水平，并形成專項整治工作總結，于2021年10月15日前上報縣市場監管局，縣市場監管局于2021年10月20日前上報至市市場監管局。

五、工作要求

（一）加強領導，壓實責任。結合自身工作實際，落實監管責任，藥械股、雙溪分局、工業園分局、璪都分局、高湖分局、寶峰分局各成立1個專項整治工作小組，組成人員由各單位自行調配。其中藥械股負責城區內醫療機構（不包含村級醫療機構和個體診所）的專項檢查，各分局負責所轄區內的衛生院、村級醫療機構及個體診所的藥品安全專項整治檢查工作，確保整治行動有序推進。

（二）加強合作，協同作戰。要加強溝通協作，及時通報工作信息，深化交流合作，不斷提升工作合力。檢查發現的重要隱患和系統性風險，要及時向當地政府和上級機關報告，檢查中發現嚴重違法行為涉嫌犯罪的，要及時移送公安部門。

（三）嚴肅紀律，加強監督。各分局要認真組織監督檢查，確保整治工作落實到位。對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

（四）認真總結，及時報送信息。各分局要及時總結整治工作成效、亮點和創新舉措。整治期間，每季度報送一次工作進展情況（見附件），如有重大情況，要及時上報，同時要注意收集、整理行動中的照片等影像資料。縣市場監管局、縣衛健委將隨時通報各地整治戰果和工作情況。

聯系人：縣市場監督管理局  劉優優  電話：15970522255

郵箱：757504701@qq.com 

縣衛生健康委員會  趙丹鳳  電話：13755869813

郵箱：jawsjyzg@163.com

附件：靖安縣醫療機構藥品安全專項整治工作情況匯總表.docx

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 　靖安縣市場監督管理局辦公室          2020年9月16日印發