一. 適用范圍

適用于藥品單體零售企業申請

二.審批依據：

中華人民共和國藥品管理法(2019修訂)第五十一條：從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

三．受理機構

靖安縣市場監督管理局藥械股

四．申請條件：　

1.企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《中華人民共和國藥品管理法》第118條、第123條規定的情形。

2.法定代表人或企業負責人必須是注冊到本單位的執業藥師（零售連鎖門店除外）。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業技術職稱。

3.經營中藥飲片的，應當配備1名中藥學專業中專以上學歷或中藥學初級以上專業技術職稱人員。

4.企業人員總數不少于3人，營業員應具有高中（含）以上學歷。

5.應有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫（可不設），并配置監測和調節溫濕度的設備。縣城區（含）以上經營場所面積不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面積，下同），在鄉、鎮新開辦零售藥店經營場所面積不小于40平方米。倉庫使用面積不得低于20平方米，且應與營業場所在同一建筑物內；中藥飲片應有專用庫房。

6.在超市等其它商業場所內設立的零售藥店，應為有效隔離的封閉區域，其溫控設備能滿足藥品陳列要求，周圍環境不得對藥品造成污染。

7.企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。

8.具有保證所經營藥品質量的規章制度。

五．申請材料目錄

1.《藥品經營企業驗收申請表》

2.承諾書

六．辦理基本流程

1.受理：公示應當提交的材料，一次性告知補正材料，依法受理或不予受理（不予受理應當告知理由）。

2.審查：對書面申請材料進行審查，組織審查組對申請人的資料和場所進行核查。

3.決定：作出行政許可或者不予行政許可決定。

4.送達：準予許可的制發送達許可證，在法定時限內將許可決定及相應證書送達申請人。

七.辦結時限

10個工作日

八.收費依據及標準  

不收費

九.結果送達：窗口領取或郵寄送達

十.監督投訴渠道：12315